IN-VITRO RELEASE TESTING (IVRT)
J. Molner Company teostab IVRT katseid pooltahkete ravimvormide heakskiitmisjärgse muudatuste haldamise protsessi jaoks. Tänu omandatud kogemustele saame edukalt toetada arendust, valideerimist ja võrdlustestimist kogu toote elutsükli vältel – alates arendusest kuni kinnitamiseni ja heakskiitmisjärgsete muudatuste haldamiseni.
IN-VITRO RELEASE TESTING
In vitro katsed (IVRT) on muutunud väärtuslikuks vahendiks ja paljudel juhtudel regulatiivseks nõudeks, et tõendada uute geneeriliste ravimite bioekvivalentsust, säilitada toote kvaliteeti ja taotleda juba heakskiidetud ANDA-de muudatust. Samuti on kasulik esitada IVRT võrdlusandmed ettevõtte enda toote ja RLD/RS (referentsravim/referentsstandard) vahel võrdlustestimise aruandes, isegi siis, kui seda ei nõuta tootespetsiifilistes juhendites. See suurendab FDA ülevaataja usaldust esitatud toimiku ja tulemuste suhtes.
SUPAC-SS FDA juhised annavad teavet, millised muudatused eelnevalt heakskiidetud ANDA IVRT testiandmetes tuleks FDA-le esitada tõendamaks, et toote kvaliteet ning biosaadavus ei muutu, muutes toote koostist, protsessi või tootmiskohta.
IVRT at the J. Molner Company
TEHNIKAD JA METOODIKA
Ettevõttel J. Molner on kvalifitseeritud seadmed IVRT uuringute läbiviimiseks, Immersion (Enhancer) Cell ja Franz Cell (vertikaalne difusioonelement). Järgime FDA Draft Guidance for IVRT, USP <1724>, SUPAC-SS Guidance ja EMA Draft Guideline IVRT arenduses, valideerimises ja võrdlustestimises. Samuti saame pakkuda tuge vanemate IVRT-meetodite optimeerimiseks ja uuesti valideerimiseks, et need oleksid kooskõlas FDA praeguste ootustega (vaata kirjeldust FDA Draft Guidance).
MIKS VALIDA J. MOLNER
-
Koolitatud ja motiveeritud aastatepikkuse kogemusega meeskond
-
Konkurentsivõimeline hind võrreldes USA-s asuvate ettevõtetega
-
Kontrollitud ja Euroopa Liidu GMP sertifitseeritud labor (kontrollitud Eesti Ravimiameti poolt, kelle kontrolle tunnustab USA FDA vastastikuse tunnustamise leppe alusel (vaata.Vastastikune tunnustaminesõlmimise leping (MRA) | FDA)
-
Kiire teostusaeg.
